미국에서는 유명 의약품이 특허 보호하에 개발됩니다. 제약 회사는 신약을 시장에 출시하기 전에 수십 년 동안 연구하고 테스트 할 수 있습니다. 브랜드 의약품의 높은 비용을 제외하고 논란을 떠나 새로운 의약품에 대한 제조업체의 초기 가격에는 해당 의약품에 대한 모든 개발 비용이 포함됩니다.
브랜드 의약품에 대한 특허는 일반적으로 10 년에서 20 년 정도 지속됩니다.
특허 만료일이 다가옴에 따라 상표명 버전을 생산 한 의약품 제조업체를 포함하여 모든 의약품 제조업체는 의약품 일반 버전을 생산할 수있는 허가를 신청할 수 있습니다. 의약품의 일반 버전을 만드는 회사는 다음을 수행 할 필요가 없습니다.
- 우선 약물을 생성하는 데 필요한 연구를 수행하십시오.
- 임상 시험을 통해 약을 투여하십시오. 또는
- 제네릭 의약품에 대한 마케팅 캠페인을 설정하십시오.
제네릭 의약품 제조 비용에서이 세 가지 요인을 제거하면 제네릭을 브랜드 버전보다 훨씬 저렴한 가격으로 판매 할 수 있습니다.
제네릭 요구 사항
미국 FDA (Food and Drug Administration)에 따르면, "FDA 승인을 얻으려면 제네릭 의약품이 다음을 수행해야합니다.
- 혁신 주성분과 동일한 유효 성분을 함유 함 (비활성 성분은 다를 수 있음)
- 강도, 투여 형태 및 투여 경로가 동일해야한다.
- 같은 사용 징후가있다.
- 생동감이있다
- 강도, 순도 및 품질에 대한 동일한 배치 요구 사항 충족
- 혁신 제품에 요구되는 FDA의 훌륭한 제조 관행 규정과 동일한 엄격한 기준에 따라 제조되어야합니다. "
약물이 상표명에 상응하는 생물학적 특성을 갖기 위해서는 동일한 양의 활성 성분을 원래와 동일한 시간 내에 투여해야합니다.
이것은 일반 의약품의 모든 특성이 원래의 상표명 의약품과 동일하다는 것을 의미하지 않습니다. 제네릭은 상표권 보호로 인해 원본처럼 보이면 안됩니다. 또한 비활성 성분, 향료, 충전제 및 염료는 상표명 약물과 다를 수 있습니다.
일반 의약품의 문제점
대부분의 제네릭 의약품은 브랜드 명만큼 안전하고 효과적이지만 문제가 발생할 수 있습니다. 제네릭 약의 어려움에 대한 가장 일반적인 이유는 비활성 성분이나 부형제 가 다르다는 것입니다. 간질 정보 및지지 조직인 뉴 펀들 랜드 및 래브라도 (Newfoundland and Labrador)
- 발작 조절에 도움이되는 활성 성분은 '브랜드'와 '일반'이름 모두에서 동일하지만 필러, 염료 또는 바인더로 사용되는 물질이 다른 경우가 있습니다. 이것은 때때로 그들이 뱃속에서 흡수되거나 몸에 의해 처리되는 속도에 차이를 만들 수 있습니다. 이것은 필요한 약의 양에 영향을 줄 수 있습니다.
어떤 사람들은 일부 부형제에 알레르기가 있습니다. 또한, 한 사람의 신체가 한 제조업체의 약에서 활성 성분과 비활성 성분을 모두 혼합하는 것에 익숙해 져있을 수 있으며, 새로운 성분에 알레르기가 없더라도 혼합물을 변경하면 약물 치료에 대한 반응이 달라질 수 있습니다.
제네릭 문제의 예 :
- Kimberly의 약국은 한 일반 의약품 제조업체에서 다른 약물 제품으로 변경되었습니다. 2 주 동안 그녀는 몸이 새로운 제네릭에 적응하는 동안 고통스러운 가스와 설사를 경험했습니다.
- Marcia의 약국은 그녀의 처방을 Prozac에서 일반 버전 인 fluoxetine으로 변경했습니다. 그녀는 발진이났다. 분명히 일반 의약품의 부형제 중 하나에 대한 알레르기 반응이었다.
예방 조치
브랜드 이름에서 일반 의약품으로 변경하거나 일반 의약품의 일반 버전에서 다른 의약품으로 변경할 때 문제가 있다고 가정해서는 안됩니다. 그러나 의약품 목록에 제조업체에 알려주고 제조업체가 변경되었는지 다시 확인할 때마다 목록을 확인하는 등 일반 의약품의 문제 위험을 최소화하기 위해 취할 수있는 몇 가지 조치가 있습니다.
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